新闻界的各位朋友：
大家下午好！
欢迎参加市政府新闻办新闻发布会。
药品是关系到人民健康的特殊产品，也是一种高风险产品，需要实行最严格的监管措施。今天，我们邀请市食品药品监管局副局长王桥同志，药品生产监管科科长丁艳同志，向大家介绍我市2018年药品医疗器械监管工作有关情况，并回答记者提问。
参加本次发布会的有：省广播电视台、齐鲁晚报、大众网、齐鲁网、鲁网等上级媒体驻威机构，威海日报、威海晚报、威海新闻网、威海电视台、威海电台、威海广播电视报、威海传媒网，环翠区电视台、文登区电视台等新闻单位的记者朋友，以及政务微博、微信“威海发布”的编辑记者。
首先，请王桥副局长介绍我市2018年药品医疗器械监管工作情况。
一、基本情况
目前，全市共有药品生产、经营、使用单位4230家。其中，药品生产企业24家，医疗机构制剂生产单位4家，药包材生产企业11家，拥有药品批准文号388个；药品批发企业19家，连锁总部38家，药店1862家，其中连锁门店1646家，单体药店216家；医院、诊所、卫生室等医疗机构药品使用单位2272家，其中二级以上医院19家。
全市共有医疗器械生产经营使用单位5208家，其中，医疗器械生产企业71家，包含输注器具、植入介入类等高风险医疗器械生产企业14家；医疗器械经营企业2482家，其中需冷链管理的经营企业37家；医疗器械使用单位2655家，其中三级及以上医院9家，口腔医院及口腔诊所147家。全市拥有医疗器械注册证（备案凭证）669张（其中三类注册证181张，二类注册证276张）。
化妆品生产企业17家，化妆品经营单位1.7万家。
二、工作情况
日常工作中，市食品药品监管部门紧紧抓实“监管”这一核心，坚持问题导向，强化药品医疗器械化妆品生产、经营、使用全过程风险管控，全面强化部门监管责任，压实生产经营者主体责任，切实保障广大群众用药用械安全。截至目前，全市药品省级评价性抽检合格率100%，医疗器械抽检合格率98.3%。
（一）坚持风险管理，有效管控安全风险。
一是实施风险会商。制定了药品安全风险管理办法和预警制度，定期召开风险风商会，根据日常监督检查情况和收集的质量安全信息，对全市在产的20家药品生产企业逐个进行风险评估，找出风险点76个、风险品种46个，作为2018年的检查重点。
二是分级分类监管。为提高监管效能，对药品医疗器械生产经营企业，实施风险分级管理，对药品生产企业分别确定风险等级，其中A级7家、B级11家、C级2家，分别制定了防控措施。对药品经营企业，实施全覆盖监督检查，对一级以上医疗机构每年至少检查一次，对一级以下的村卫生室、个体诊所等每两年至少检查一次。对14家高风险医疗器械生产企业、9家3级以上医院市局每年至少进行1次全覆盖监督检查，对三级监管的医疗器械经营企业每年组织检查1次，先后关闭高风险生产企业缺陷项126个，责令整改高风险医疗器械经营单位38家，生产企业的质量体系管理水平居于全省前列。各区市食药监部门根据法律法规和分类分级管理规定，落实属地监管职责。
三是实施精准抽检。药品方面，全年统筹开展了75批次省级评价抽验、309批次省级重点监督抽验和700批次市级监督抽检任务。医疗器械方面，在全省率先开展市级医疗器械抽检工作，对国抽和省抽没有覆盖到的产品进行了抽样检验。化妆品方面，在国抽、省抽的基础上，安排化妆品市级抽检145批次，涉及面膜、防晒、祛痘等9个品种。对抽检发现的不合格产品，一律依法进行查处。通过抽检，主动发现问题，实现精准监管。
四是加强不良反应监测。督导药品、医疗器械和化妆品生产经营使用单位认真做好不良反应上报工作，对上市后药品、医疗器械和化妆品质量进行持续监测。市食品药品监管部门承担了国家药监局“十三五”医疗器械重点监测品种——腹膜透析机不良事件监测任务。截至11月底，共完成药品不良反应监测报告3651份，其中新的严重报告1221份；医疗器械不良事件监测报告2284份，其中严重报告605份；化妆品不良反应监测报告371份，药物滥用调查表491份。
（二）坚持问题导向，加大治理整顿工作力度。
一是药品生产领域。药品生产环节，开展了对注射剂、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂、药包材等专项检查，重点对原料药生产使用、数据可靠性管理、特殊药品使用管理、不良反应监测等进行专项检查；开展了药品生产领域的风险排查化解工作，与辖区内相关企业签订药品诚信生产承诺书，组织企业深入开展自查自纠；在全面完成对所有企业检查的基础上，重点开展对4家注射剂、5家中药饮片、5家使用特殊药品、3家长期停产企业的监督检查，实施销号管理，确保风险企业、风险环节和风险品种管理到位。全年共对3家问题企业进行约谈，下达责令改正通知书6份，对4家存在违法违规行为企业依法进行查处。
二是药品流通领域。对全市药品市场监管工作进行统筹部署，保持治理整顿常态化、规范化。今年以来，出动执法人员5700人次，检查药品经营使用单位2871家，全市共立案查处608起，吊销《药品经营许可证》4家，罚没款共计112.14万元。为加强疫苗监管，制定专项监督检查计划，组织对全市5家疾病预防控制机构、89家预防接种门诊、21家产科接种室和85家狂犬病暴露处置门诊进行现场监督检查。重点检查：是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；疫苗储存全过程是否始终处于规定的温度环境，记录数据是否真实、准确；是否定期对储存的疫苗进行检查并记录等。对发现存在疫苗储存区域未设挡鼠板、冷藏库内部分药品未离墙、离地存放等问题的5家单位，全部监督其整改到位。
三是医疗器械领域。结合群众举报、不良事件报告、日常检查等发现的线索，积极开展飞行检查，把风险隐患消灭在萌芽当中。先后对40家重点和高风险医疗器械生产、经营企业进行了飞行检查，跟踪企业关闭缺陷项51个，消除了风险隐患。在全市范围内组织开展了定制式义齿专项检查、注射用透明质酸钠专项检查、医疗器械流通领域违法行为集中整治、医疗器械经营企业冷链管理专项检查、角膜塑形接触镜专项检查、互联网经营专项检查、体验式医疗器械经营专项整治行动等工作，共出动执法人员5500多人次，检查重点生产企业14家，经营企业1046家，使用单位1019家，责令整改255家，立案查处6家，取消经营资质2家，保障了行业规范发展。
四是化妆品领域。制定《全市药品化妆品市场监管工作要点》，部署开展了“进口食品化妆品专项整治”“化妆品标签标识专项检查”和“农村和城乡结合部化妆品市场专项检查”等化妆品专项整治工作，重点对化妆品受托生产、非特殊用途化妆品备案、产品包装标识、原料使用、工艺执行、产品检验等环节专项检查，企业管理薄弱环节、风险环节可控可防。
（三）坚持示范引领，持续促进行业规范提升。
一是开展医疗器械质量管理规范提升年活动。通过树立示范典型、座谈交流、现场帮扶等多种方式，全力推动医疗器械生产企业和第三类经营企业分阶段实施医疗器械生产经营管理规范，经过检查，目前全市所有二三类医疗器械生产企业全部达到规范要求。在年初的全省医疗器械风险交流会议上，市食品药品监管局作为全省唯一一家“规范实施年”活动先进单位，在大会上做了典型发言。
二是实施药品质量提升行动。集中开展针对注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品、中药提取物等五类药品的质量提升行动，对2家企业进行约谈、1家企业下达《责令改正通知书》、1家企业给予警告行政处罚，督促2家存在风险隐患企业停产限期改正。印发了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》（威食药监发〔2017〕66号），鼓励引导药品生产企业深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，全市仿制药一致性评价工作走在全省前列。
家庭过期药品是被列入《国家危险废物名录》的环境污染源之一，处理不当会对空气、土壤和水源环境造成污染。因此，正确的处理方法就是进行统一回收。
为规范我市家庭过期药品回收销毁行为，防止过期药品处理不当危害人体健康，今年7月份，市食品药品监管部门研究出台了《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法（试行）》，鼓励定点回收单位积极承担社会责任，对家庭过期药品统一进行回收。9月份，根据以往定点单位回收过期药品的工作开展情况，重新确定公布了过期药品定点回收单位60家，统一制作发放了牌匾、回收箱和回收登记本，回收单位名单可以通过威海市食品药品监管局网站查询。为鼓励居民送缴家庭过期药品，市食品药品监管部门组织了家庭过期药品回收公益行活动，联合广播电视台等单位分别在海源社区、东北村社区等社区开展了过期药品回收和宣传活动，得到了社区居民的大力支持和一致好评。为确保回收的药品不流入非法渠道，市食品药品监管部门监督过期药品定点回收单位，对所有回收的过期药品统一登记、集中保存。到目前，共回收家庭过期药品1.5吨。下一步，将对回收的家庭过期药品集中进行无公害化销毁，防止过期药品污染环境。
仿制药质量和疗效一致性评价（简称仿制药一致性评价），就是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。这项工作是国家保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整的重大部署。国家对仿制药一致性评价品种范围、时限、奖惩措施均进行了明确要求。如不能通过一致性评价，相关产品将被淘汰退市。
我市现有24家药品生产企业、388个药品批准文号，需要开展一致性评价的涉及10家企业、161个批准文号，占全市批准文号的41.5%，其中在产62个，年销售收入8.39亿元。以迪沙集团现有品种坎地沙坦酯片为例，现有年产值约1.2亿元，利税约6000万元；若通过一致性评价且进入前三名，则年产值预计将增加至约3个亿，约为原年产值的2.5倍，利税约1.2亿元，约为原利税的2倍。因此，我市需要开展一致性评价的品种如能通过仿制药一致性评价，将优化我市医药产业结构、提高药品质量，大幅推动全市医药产业发展。
为全面推进全面仿制药一致性评价进程，市食品药品监管部门通过召开座谈会、走访企业等形式，对企业开展仿制药一致性评价情况及诉求进行调研，在加大对企业政策咨询和技术指导的同时，针对企业资金压力大等问题，制定出台了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》，拟对我市开展一致性评价药品品种根据工作进度分阶段给予资金支持，单品种最高奖励额度为250万元，缓解了企业资金短缺问题。
目前，我市已有4家企业22个品种启动仿制药一致性评价工作，其中迪沙药业和达因药业各有一个品种完成所有研究性工作并提交申请待国家局审批。全市仿制药一致性评价工作稳步推进。