新闻界的各位朋友：
大家上午好！欢迎参加市政府新闻办新闻发布会。
药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是百姓关注的热点问题，也是重大的民生问题。为普及安全用药知识，提高公众安全用药水平，市市场监管局将组织开展为期一个月的安全用药月活动。今天，我们邀请市市场监管局四级调研员丁艳同志，向大家介绍我市2020年药品监管情况和安全用药月活动情况，并回答记者提问。
参加本次发布会的有：大众日报、省广播电视台、齐鲁晚报、山东商报、大众网、齐鲁网、鲁网等上级媒体驻威机构，威海日报、威海晚报、威海新闻网，威海电视台、威海电台、威海广播电视报、威海传媒网等新闻单位的记者朋友，以及“威海发布”的编辑记者。
首先请丁艳主任介绍我市2020年药品监管工作有关情况和安全用药月相关活动情况。
一、2020年药品监管工作情况
截至目前，我市共有药品经营企业1707家，其中药品零售连锁总部24家、连锁门店1528家、单体药店155家，医疗器械经营企业3607家，药品、医疗器械使用单位2580家，疾控中心5家，疫苗接种单位197家。本年度，我们坚持问题导向，强化风险管理，创新监管模式，提升监管效能，将闭环管理贯穿工作始终，推动全市药品安全监管水平和药品行业质量管理水平双提升。全市累计抽检药品682批，其中省级评价抽检60批、省级监督抽检80批、省级中药饮片专项抽检80批、阿胶专项抽检6批、疫情防控专项抽检30批、市级监督抽检406批、市级网络抽检20批，已完成检验509批，发现不合格中药饮片5批，药品综合抽检合格率为99.02%，药品质量整体较好。
一是深化药品零售综合治理。以不凭处方销售处方药等违法违规行为为整治重点，持续保持高压态势，压实整治力度，拧紧整治镙丝，坚持“凡有部署必有检查，凡有检查必有通报，凡有问题必有督办，凡有督办必有处结，凡有处结必有‘回头看’”的闭环工作法，做到“跟踪检查一家、整改规范一家、引导教育一家”。今年以来，全市累计检查零售药店2093家次，责令限期整改122家，警告56家，立案查处77起，罚没款36.25万元，吊销《药品经营许可证》3张，规范了药品经营行为，震慑了违法违规企业。在本年度省药监局组织的第三方暗查暗访工作中，威海市药品零售综合治理工作取得了首轮第2名、第2轮第1名的成绩。
二是强化疫苗质量监管。严格实施疫苗网格化监管，实行药品监管底数台账和监管情况台账一年两报制度，加大对疾病预防控制机构、疫苗接种单位在储存、运输以及预防接种中疫苗质量的监督检查力度，实施每半年1次的全覆盖检查，与卫健部门不定期开展联合督导检查，重点关注疫苗接收、购进，疫苗资质索取，疫苗储存、运输冷链设施设备配备、管理、维护、报警情况，疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，疫苗追溯体系数据真实完整性等环节，严查严控疫苗质量安全风险。今年以来，全市累计检查疾控中心12家次、疫苗接种单位216家次，对取得多个接种资质的单位实施合并检查，实现了疫苗储存、接种单位检查覆盖率200%以上。市局与卫健部门联合督导检查疾控中心5家次、疫苗接种单位55家次，均未发现直接影响疫苗质量的缺陷。
三是细化药品使用单位检查。以个体诊所、村卫生室等小型医疗机构为重点检查单位，以集中采购中选药品、国家基本药物、特殊管理药品、冷藏冷冻储存药品及疫情防控用药品为重点检查品种，以药品购进渠道、药品储存条件等为重点检查内容，实施对所有药品使用单位两年一次的全覆盖检查。今年以来，全市累计检查药品使用单位1365家次，其中个体诊所、村卫生室等小型医疗机构1131家次，小型医疗机构检查覆盖率达46.35%，责令限期整改152家，立案查处65家，罚没款10.76万元。
四是建立远程审方服务平台。在全省第一时间启动远程审方服务平台建设试点工作，出台文件明确城乡区域划分、平台建设流程和平台适用范围，统一药品零售企业远程审方行为标准；全省率先建成并启用山东燕喜堂、迪沙药堂2个远程审方平台，后期又陆续建成4个平台，累计推动1100余门店与10家互联网医院构建线上医药联合体，形成互联网医院处方流转与药店系统实时对接，实现远程诊疗、处方开具以及处方审核“一体化操作”，解决了459家药店的执业药师缺口，规范了处方审核行为，提高了药学服务水平。
五是创建药师评审与从业人员培训联动机制。与市人社局沟通对接，承接药品技术专业中、初级职称评审工作，实施“在线学习+专业测评+专家评审”模式，建立涵盖法律法规、专业知识在内的药学服务知识题库，开发“药学堂—威海市药品从业人员培训系统”，供全市药品从业人员在线学习、自我测试、模拟考试，提高药品技术专业职称评审通过率，提升在职药学服务人员专业水平，逐步解决我市药师缺口，实现全市零售药店药师全配备、药学服务全覆盖。目前“药学堂”系统已在“威海市场监管”微信公众号正式启用，并广泛运用于职称评审、日常监督检查、许可验收等各项药品相关工作中，注册人数已达3271人，考试49831人次，小测试累计答题32877次，模拟考试16954次，测试成绩与药学服务水平大幅提升。
六是加强医疗器械经营使用监管。组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查、医疗器械清网行动、医疗器械经营企业风险排查等工作，累计检查医疗器械经营企业1081家、医疗器械使用单位707家，对168家隐形眼镜经营企业、62家网络销售医疗器械企业、27家医疗美容机构和9家三级医疗机构实行全覆盖检查，责令限期整改247家，警告8家，立案查处27家，罚没款43.5万元，对13家失踪企业实施信用惩戒。
七是助推医疗器械产业发展。围绕统筹推进疫情防控和经济社会发展需要，结合医疗器械产业发展实际，实施精准引导、绿色审批、驻厂服务、监测预警四项机制，充分激发医疗器械市场主体活力，帮助指导医疗器械生产企业新增医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、额温枪等12个品种的生产资质，实现我市疫情防护用医疗器械产品量质双升，极大缓解了我国医用防护服等防疫产品的紧张局面，我市威高医用材料公司和迪尚医疗科技公司因此荣获国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗物资保障组）通报表扬。
二、安全用药月主要宣传活动
为普及药品安全知识，促进公众科学合理使用药品，自2011年开始，我国每年在全国范围内举办一次安全用药月活动，今年的药品安全月具体时间为10月30日－11月30日，宣传主题是“安全用药 战疫同行”。活动期间，我们将开展形式多样的宣传活动。
一是开展“安全用药 战疫同行”宣传。集中宣传在抗击新冠疫情过程中协助企业通过应急审批、开展检查检验、督导检查药品、医疗器械质量安全，保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全的药监故事、药监身影。
二是开展安全用药专题访谈。开展1期安全用药专题访谈，从读懂药品说明书、正确认识处方药、如何合理用药等方面对安全用药知识进行讲解，并通过电视台、微信公众号、微博等渠道向公众传播，面向家庭和个人普及合理用药等维护健康的知识与技能。
三是组织“安全用药”社区行。开展安全用药社区行活动，邀请相关专家，现场就药品法律法规、合理用药知识等老百姓关注的热点问题进行宣传，与广大市民近距离互动，借助市局官网、微博微信等渠道媒体，让更多的公众参与了解用药知识。
四是举办公众开放日活动。邀请社会公众代表、主流媒体记者走进市食品药品检验检测中心，参观实验室，开展座谈交流，了解药品检验工作。
五是开展药品安全满意度调查。通过电话访问、网络问卷、现场访问等方式，随机对全市居民进行访问，了解公众对于药品安全认知度和满意度情况，查找公众对药品安全常识盲点和不满意焦点问题，有针对性地提出监管对策和建议。
六是对过期药品进行集中销毁。对定点回收门店收集的居民家庭过期药品进行集中销毁，邀请主流媒体全程参与，通过电视台、报纸、微信公众号等渠道讲解过期药品危害，宣传我市过期药品定点回收门店情况和合理配备家庭用药和科学储存药品的方法。
疫苗安全是药品监管工作的重中之重，我们始终秉持“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，严查严控疫苗风险隐患，对疫苗冷链运输、追溯体系建设等情况进行监督，严把疫苗各环节质量安全，确保疫苗安全有效。
一是明晰疫苗监管工作事权。市市场监管局与市卫健委联合成立改革完善疫苗管理体制工作专班。明确市场监管部门负责疫苗储存、运输以及预防接种中的疫苗质量监管，卫生健康部门负责预防接种监督管理工作。依据职责，细化威海市疫苗管理体制建设重点工作任务，列明9项工作任务，制定14项工作措施，建立重点工作台账，实施销号管理，确保疫苗管理体制改革和完善工作稳步推进。
二是建立疫苗管理协调机制。市市场监管局与市卫健委下发《关于建立疫苗监管协作工作机制的通知》，加强在疫苗监管方面的部门协作联动，通过强化组织领导、联合检查、公示通报等方式，夯实属地监管职责，不断加大监督检查力度，跟踪落实整改情况，建立疫苗安全隐患排查机制，切实防控风险隐患，强化信息通报机制，共享疫苗安全信息，形成部门联动、密切协作、监管合力的良好局面。
三是开展疫苗质量专项检查。我市目前暂无疫苗生产企业和疫苗配送企业，落实疾控中心和接种单位主体责任、保证储运、预防接种环节疫苗质量是市场监管部门的重要工作。市场监管部门每年都会对疾控中心和疫苗接种单位实施一年2次的全覆盖检查，并与卫健部门联合开展督导检查，对疾控中心和疫苗接种单位电子追溯信息提供、疫苗招标采购、接收、储存、配送、供应记录、冷链温度等责任事项落实情况进行逐一检查，并通报督导检查情况，跟踪整改情况，排除风险隐患，实现全部疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。
四是强化疫苗风险评估工作。市场监管部门与各疾控中心沟通协调，建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现疫苗预防接种监测数据共享，每季度对疫苗疑似预防接种异常反应情况进行风险评估分析，必要时提出预警建议，防范潜在风险。
为保障公众用药安全，我国在药品零售领域，实行执业药师对用药的安全性、合理性进行审方制度。针对我市部分药品零售连锁企业因执业药师配备不足而陷入生存发展困境，节假日或夜间时段群众购药无人提供审方及药学咨询服务等问题，市市场监管局通过“互联网+”技术，推动创建远程审方服务平台破解难题，实现药品企业、购药群众、监管部门“三方共赢”。
一是在全省率先建成启用远程审方服务平台。市市场监管局第一时间出台远程审方服务平台建设规范，靠前服务指导企业完善软硬件建设，2月13日，燕喜堂和迪沙药堂两个远程服务平台在全省率先建成启用。远程审方，将执业药师由“药店分散配备”到“总部集中使用”，对旗下药店的处方进行“线上远程审方”，在解决执业药师缺口的同时，规范审方行为。目前，我市远程审方服务平台达到6个，解决了459家药店执业药师缺口，每年为企业节约费用1200多万元，药品零售连锁总部从34家优化重组为24家。
二是推动药店与互联网医院联合体建设。在开展集中、远程审核处方的基础上，进一步拓展药品远程审方服务平台作用，推动近800家药店与9家互联网医院远程诊疗系统对接，实行线上诊疗、线上开方、线上审方实时对接、无缝衔接，实现群众购买处方药全天候“一站式”服务。燕喜堂、迪沙药堂远程审方平台日均审方6000多件，其中疫情期间日均超过10000件。
三是提升零售药店药学服务水平。零售药店驻店执业药师临时不在岗时，可通过远程审方服务平台开展处方审核、指导合理用药等药学服务，对执业药师临时不在岗及下班时段处方审核进行了有效补充，延长了药学服务的时间，审方药师通过平台远程服务操作系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务，对顾客所持的问题处方，审方药师可以在后台进行讨论，更好地为顾客把关。
针对零售药店存在的药师配备不足及药学服务质量不高问题，市市场监管局探索“在线培训+专业测评+专家审评”职称评审模式。通过建立“药学堂”培训系统，对药品从业人员及职称参评人员免费进行线上培训、线上考核，在提高药品从业人员专业水平的同时，提高职称评审通过率。
一是在“威海市场监管”微信公众号开发“药学堂—威海市药品从业人员培训系统”，主要包括自我测试、模拟考试，日常监督检查、许可验收小测试等模块，涵盖药学法律法规、专业知识在内药学服务知识题库，共涉及9个科目3000余道题目，题库将适时进行补充，确保题库的针对性和实用性。
二是在全市范围内统一明确药学服务人员的考试方法、考试科目及合格分数线，破解药品从业人员培训效果考核无具体标准、人为因素导致检查不公正等问题，实现培训情况检查标准全市统一化，并作为日常监督检查、许可验收的重要依据。
三是与人社局沟通对接，将药品技术专业中、初级职称评审工作统一交由市场监管部门负责。对具备评审资格的人员采用“药学堂”题库上机测试、专家评审的方式全面评价其专业水平。10月下旬职称评审工作已正式启动，预计报名人员突破千人，药师评审数量将大幅提升，极大缓解我市药师配备不足现状。
目前该系统已广泛应用于日常监督检查、许可验收时对药品从业人员培训效果的评估考核。现系统注册人数为3271人，考试人次为49831次，职称评审模拟考试次数16954次、许可现场核查小测试累计答题次数32877次。