全面加强药品监管能力建设若干措施新闻发布会
发布人：市市场监管局党组成员、副局长 丁艳
新闻界的各位朋友：
大家下午好！
欢迎参加市政府新闻办新闻发布会。
6月24日，市政府印发《全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（威政字〔2022〕34号）。今天，我们邀请市市场监管局党组成员、副局长丁艳同志，向大家解读介绍《全面加强药品监管能力建设若干措施》有关情况，并回答记者提问。
参加本次新闻发布会的媒体有：省媒体、网站驻威新闻单位，市直新闻媒体，威海发布等。
首先，请丁艳副局长介绍《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》有关情况。
新闻界的朋友们：
大家下午好！欢迎出席今天的新闻发布会，感谢大家一直以来对威海市药品监管工作的关心和支持！2022年6月 24日，市政府印发了《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（威政字〔2022〕34号）。下面，我简单介绍一下《全面加强药品监管能力建设若干措施》的有关情况。
一、出台背景
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。以习近平同志为核心的党中央对药品安全高度重视，强调坚持人民至上、生命至上，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。2021年4月27日，国务院办公厅印发了《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，彰显了坚持以人民为中心的发展思想和执政理念。2021年12月31日，省政府印发了《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力提升若干措施的通知》,对加强全省药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，提出更高目标和要求。
威海市委、市政府始终高度重视药品安全工作，不断完善药品监管体系，提升监管能力，全市药品监管和产业发展取得明显成效，很多工作都走在了全省前列，2021年全市共检查药品医疗器械经营使用单位10437家次，药品评价性抽检合格率100%，办理一般程序违法案件615起，位居全省第4位，全省首创远程处方审方一体化服务模式，首推药学技术人员考勤试点，平安山东建设考核连续多年取得A档位次。
为深入贯彻上级文件要求，认真落实市委、市政府工作部署，在深入调研的基础上，市市场监管局会同市纪委监委、市委宣传部等16个部门起草了《全面加强药品监管能力建设的若干措施》，经市食药安委会审议通过后，以市政府名义正式印发。
二、主要原则
在起草过程中，主要把握了三条原则：
一是坚持问题导向。深刻总结当前药品监管工作的短板、弱项，聚焦能力建设的突出问题，系统谋划了为企服务、创新发展、检查执法、检验监测、风险防控、智慧监管等9项重点任务，以及强化政策保障、加强人才队伍建设等5项保障措施。
二是坚持求真务实。立足全市药品监管工作实际和地方发展特点，研究提出了15项具体创新举措，增强措施的可操作性。
三是坚持协同联动。充分发挥市食药安委综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、上下协同，全方位支持药品监管能力建设，形成监管合力。
三、主要内容
《措施》包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。提出力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，更好保障公众用药安全。在具体措施上，主要突出五方面能力建设：
一是突出提升为企服务能力。针对服务企业发展能力不足，通过采取搭建药品医疗器械创新发展服务平台、建设医疗器械智慧服务综合平台、协调创新产品和重大项目纳入国家优先审评审批程序等措施，为企业创新发展提供全链条服务，助推我市更多新药好药上市、医疗器械产品快速取证。实行重点园区联系点制度，打造一体化医疗器械产业链和高端原料药生产基地。对创新产品给予资金扶持，对在我市投产的创新药、改良型新药和创新医疗器械，最高给予3000万元奖励。
二是突出提升检查执法能力。针对药品监管专业性强、责任重、人员不足现状，确立了提高检查执法能力、强化部门协作能力等两项重点任务，通过采取加强药品监管执法力量配备、强化业务培训、创新监管方式、推进三医联动、行刑衔接和联合惩戒等措施，打造一支能力强、作风硬的高素质检查执法队伍。
三是突出提升技术支撑能力。确立了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务，通过采取推进“大数据+市场监管”平台、远程处方审方一体化服务平台应用建设，推进药品追溯体系建设、医疗器械唯一标识制度，支持药品、医疗器械检验检测机构建设，持续推进CMA、CNAS认可扩项，完善应急检验检测机制，加强不良反应监测机构能力建设等措施，促进药品监管提质增效。
四是突出提升风险防控能力。确立了提升风险防控能力重点工作任务，通过采取推动市县两级建立药品应急管理体系，加强应急保障，开展应急演练，建立健全风险防控、风险会商、风险研判等机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力等措施，全方位防范药品安全风险、舆情风险。
五是突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障制度，通过采取发挥市级药品安全议事协调机制作用、健全干部评价激励机制、强化纪律约束机制、建立经费保障机制、科学核定技术机构人员编制数量、畅通高层次人才引进渠道等具体措施，进一步激励药监干部担当作为、干事创业。
各位媒体朋友，我市有关药品监管能力建设工作的很多新措施、新政策还未被企业熟知。希望各位媒体的朋友能够以此次《措施》的出台为契机，大力宣传各项惠企、创新、监管政策，引导医药企业加大创新研发力度、提升产业规模、合法合规经营，促进全市医药产业高质量发展，保障群众用药安全有效。
谢谢大家！
感谢这位记者的提问！
近年来，全市市场监管部门坚持以人民为中心，全面贯彻落实“四个最严”要求，将药品执法办案作为药品监管工作的强力手段，药品执法办案工作取得重大突破。
一是强化药品执法办案专业化队伍建设。坚持党建引领，组建专业化药品执法队伍，加强对执法人员业务能力培训，组织3期市级药化械执法办案技能竞赛，2021年在省药监局举办的全省药化械执法办案技能竞赛中取得了团体第2名的好成绩；二是严厉打击违法犯罪行为。近年来，我们围绕群众反映强烈的突出问题，联合公安、检察院等部门持续开展药品执法“雷霆行动”，严厉打击制售假劣药品等违法违规行为。2021年，全市办理药品一般程序案件615件，同比增长27.12%，办案数量位居全省第4位，移交公安机关7起，极大震慑了违法犯罪行为；三是建立健全执法办案制度保障机制。理顺行刑衔接协作机制，与公安局等部门联合印发《威海市关于建立市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作机制的意见》，落实联席会议、执法协作、联合治理和联络员四项制度，理清部门职责；建立进口联动共管机制，与海关签订《联动机制协议》，共享进口药化械相关监管信息，开展进口医疗器械认定工作2次，清退各类违法产品700余件。
下一步，市市场监管局将针对药化械领域群众反映强烈的突出问题，重点开展药品安全专项整治和风险隐患排查工作，通过查处曝光一批大案要案，排查消除一批风险隐患，有效震慑违法犯罪行为，切实维护药品安全和人民群众生命健康。谢谢！
感谢您对药品安全工作的关注！
市市场监管局拟采取以下措施提升药品智慧监管水平：
一是构建药械风险预警模型。将全市药械经营单位纳入监管，利用大数据技术，综合汇总行政许可、经营状况、行政处罚等信息，设立22个风险和评分维度，精准推送高风险重点监管对象；
二是建立“医疗器械企业自查报告”系统，从企业线上提报的自查报告中，自动提取分析自查存在问题、整改落实情况、重点产品变化等风险信息，精准识别监管环节风险隐患；
三是试点推行药学技术人员考勤系统，实施“人脸识别+位置比对”打卡模式，落实缺卡药店闭环管理，提升试点区域执业药师药学服务水平；
四是完善远程处方审方一体化服务平台。将服务我市的互联网医院、远程审方平台和零售药店进行实时对接，实现群众一站式购药、信息数据实时存储、监管部门全程监管，同时将全市拟设置的30台自动售药机纳入平台管理，形成监管闭环，满足群众24小时购药需求。谢谢！
感谢您的提问！
为鼓励医药产业创新，提升产品核心竞争力，市市场监管局牵头研究制定了《关于支持医药医疗器械产业高质量发展的若干政策措施》，共提出12条支持政策。一是突出支持创新，对我市从事药品、医疗器械研发、生产的企业和第三方机构，按照创新产品研发进度给予阶段性奖励。二是加大资金奖励。对创新药最高奖励3000万元，对创新医疗器械最高奖励1500万元；对为创新产品提供研发、生产服务的第三方机构最高奖励3000万元等。三是强化政策帮扶。为医药企业提供标准制定、检验服务、专利查询、知识产权维权援助等系列助企服务。
下一步，我们将按照市委、市政府部署要求，持续抓好各项政策落地落实，以更大力度推动我市医药医疗器械产业迈上新的台阶。谢谢！